MSDの9価HPVワクチン、定期接種化が焦点に　　厚労省、6月にも承認へ

日刊薬業　2020/5/23

MSDが2015年7月に承認申請した9価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン「シルガード9水性懸濁筋注シリンジ」（一般名＝組換え沈降9価HPV様粒子ワクチン〈酵母由来〉）について、厚生労働省は22日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で承認が了承されたと発表した。早ければ6月にも正式に承認され、国内で3つ目のHPVワクチンになる。予防接種法でHPVワクチンは定期接種の対象になっているが、「積極的な接種勧奨の差し控え」が続く中、新たなワクチンを定期接種に組み入れるかどうかが今後の焦点になる。

シルガード9は、HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型の感染に起因する子宮頸がん、尖圭コンジローマなどを予防する効能・効果がある。

9歳以上の女性に1回0.5mLを合計3回、筋肉内に注射。通常、2回目は初回接種の2カ月後、3回目は6カ月後に接種する。

海外では14年に米国、15年に欧州で承認を取得し、現在は約80カ国で承認されているが、日本では審査が長引いていた。MSDの申請後、部会が結論を出すまでに約5年を要したことについて、厚労省は「日本で報告された（HPVワクチンの）有害事象なども踏まえ、海外の市販後データを精査するなどして時間がかかった」と説明している。

●定期接種化の可否、厚生科学審議会で検討
　シルガード9が正式に承認されれば、厚労省として「定期接種化を検討する」（健康局）。具体的には、厚生科学審議会の予防接種・ワクチン分科会で定期接種化の可否を検討することになる。

国内では現在、個人輸入した同ワクチンを接種している医療機関もあるが、希望者は3回の接種で10万円前後を負担している。正式承認後にMSDが発売した場合、3回の接種で万単位の費用がかかると予想され、自己負担の任意接種か、公費負担の定期接種かで接種率にも影響が出てくるとみられる。

●「ガーダシル」は男性接種に向けて申請
　シルガード9の承認を部会が認めたことを受け、MSDは「今後、厚労省によって正式に承認されるのを待ちたい」とコメント。「今後も子宮頸がんなど、HPV関連疾患の予防に貢献できるよう努めていく」としている。

MSDは2月、すでに発売している4価HPVワクチン「ガーダシル」について、女性だけでなく男性にも接種できるように適応拡大を申請した。想定している接種年齢や効能・効果については明らかにしていない。シルガード9については、男性への接種のための適応拡大は申請していないという。

●自民・三原議員「止まっていた7年間が動き出した」
　自民党「HPVワクチンの積極的勧奨再開を目指す議員連盟」の幹事長を務める三原じゅん子参院議員は取材に対し、シルガード9の承認を部会が認めたことについて「（積極的勧奨の差し控えが決まった13年以降）止まっていた7年間が動き出した。着実に一歩ずつ進んでいる」と評価した。20日の議連では、出席した議員や医療関係者から、承認後の定期接種化を求める声も出ていた。

三原議員はHPVワクチンの男子への接種の動きも進めるべきだとして、「皆の命を守るのは政治の責任だ」とコメントした。

●HPV訴訟原告団・弁護団「厚労省が審議を強行」
　一方、HPVワクチン薬害訴訟全国原告団・弁護団は22日に声明を発表し、シルガード9は「ガーダシルとその基本的成分と設計を同じくしている」とし、すでに承認している国では「深刻な副反応に苦しむ被害者が多数生まれている」との見解を示した。

また、4月時点で「本剤の承認に反対するとともに、PMDAにおける審査に5年を要した本剤を、緊急事態宣言が出されている最中に、持ち回り審議という異例の方法で審議することに強く反対した」と振り返った上で、「厚労省が審議を強行したことは、不当という他はなく、ここに強く抗議する」としている。

原告団・弁護団は、「副反応被害者や研究者も参加する公開の検討会」の開催などを求めている。